Как утверждают сотрудники российских аптек, наибольшим спросом пользуются широко разрекламированные и красочно упакованные препараты. Подробным описанием действия лекарства, и списком противопоказаний интересуются единицы. Тем временем, эффективность любого медикамента, перед началом его продаж, тщательно тестируется экспертами специальных исследовательских лабораторий. К сожалению, как показывает печальный опыт международной компания "АстраЗенека", даже такие меры не гарантируют покупателя лекарства от смертельно опасных побочных эффектов.
Былая фармацевтика, с учеными провизорами, аптечными весами и выписанными от руки этикетками, давно ушла в прошлое. Теперь производство медикаментов представляет собой мощную индустрию с многомиллиардными оборотами, гигантскими промышленными предприятиями и соответствующими рекламными бюджетами. Система продвижения на рынок новых медпрепаратов превратилась в самостоятельный вид бизнеса, цели которого лежат вне медицинской сферы. В случае с компанией "АстраЗенека", попавшей недавно в эпицентр серьезного скандала, это обстоятельство имеет определяющее значение.
Первые признаки опасности
Своим нынешним неприятностям известная англо-шведская биофарматическая компания "АстраЗенека" обязана препарату, выпускаемому под торговой маркой "Крестор". На суд экспертов Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) медикамент был представлен около десяти лет назад. По мнению разработчиков, "Крестор" должен был произвести настоящую революцию в кардиологии и лечении заболеваний сосудистой системы. По словам исполнительного директора департамента стратегического развития компании "АстраЗенека" Джеймса Блазегто, "… "Крестор" является важнейшим средством выбора для больных, которые не могут достигнуть рекомендуемого уровня холестерина только с помощью диеты или физических упражнений". По данным производителя, был проведен "тщательный анализ результатов клинических исследований безопасности препарата и применения препарата в рутинной практике". Результаты исследований, переданных в распоряжения FDA, свидетельствовали о наличии у "Крестора" целого ряда побочных эффектов. Тем не менее, по неизвестным причинам (хотя – на самом деле, вполне понятным) правительственный контролирующий орган счел возможным разрешить препарат к применению и продажам. Вскоре после этого на фармацевтическом рынке США разразился громкий скандал, поводом для которого послужили резкие заявления американского Общества защиты прав потребителей.
Влиятельная общественная организация начала атаку на "Крестор", вооружившись данными целого ряда медицинских клиник США. Выяснилось, что продукт компании "АстроЗенека" обладал множеством опасных побочных эффектов. Так, имелись веские основания утверждать, что прием препарата провоцирует возникновение диабета. Кроме того, применение "Крестора" грозило пациентам развитием почечной недостаточности. А в целом ряде случаев, использование медикамента приводило возникновению редкого поражения мышечной ткани организма, характерного для больных рабдомиолизом. Как и следовало ожидать, после выступления Общества защиты прав потребителей, популярность "Крестора" резко снизилась. Сделав небольшое отступление, добавим лишь, что ситуация, когда побочные эффекты препаратов произведенных AstraZeneca зашкаливали, повторилась в Англии, но с другим препаратом – нейролептиком Сероквель (Seroquel). В 2004 году выяснилось, что при запуске нового препарата компания "не смогла (или не захотела) описать побочные эффекты Сероквеля в документации для врачей. В постановлении департамента процессуального кодекса для рецептурных лекарств (PMCPA) говорится, что "АстраЗенека" нарушила три пункта указанного кодекса британской фармацевтической отрасли" - соощает сайт "Фарма 2020".
Логичным шагом в сложившихся условиях стало бы свертывание производства препарата и проведение досконального внутреннего расследования обстоятельств, повлиявших на его качество. Тем не менее, руководители "АстраЗенеки" приняли решение и дальше продвигать препарат, теперь уже в странах третьего мира, к которым отнесли и Россию.
Схема продвижения препарата в странах "с переходным типом экономики" заметно отличается от принятой в США и Европейском союзе. Прежде всего, различия касаются применения норм Compliance, свода этических правил, определяющих ответственность врача и фармацевта перед пациентом, а также регулирующие их взаимоотношения. Так, в России для продвижения препарата "Крестор" компания "АстраЗенека" задействовала систему, ключевыми элементами которой стали медицинские представители, завербованные специальными структурами в среде врачей-кардиологов. По сути, эти медики выполняли роль представителей компании, рекомендуя ее продукцию своим коллегам и пациентам. Кроме того, в интересах производителя медикаментов действовали KOLы - "ключевые лидеры мнений" - в лице сотрудников научно-исследовательских центров, профильных институтов Минздрава, и контролирующих федеральных органов. Организованная и продуманная кампания продвижения "Крестора" затрагивала все уровни отечественной системы здравоохранения, от рядовых участковых врачей, которые выписывали рецепты на препарат производства "АстраЗенека", до авторов новых курсов и стандартов лечения, включавших "Крестор" в список рекомендуемых медикаментов. При этом, особую роль в стратегии рекламы препарата играли результаты "масштабного международного исследования JUPITER".
Опытные эксперты, недорого
Название этого исследования не имеет никакого отношения к самой крупной планете Солнечной системы. Аббревиатура JUPITER расшифровывается, как Justification for the Use of statins in Primary prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin, что в переводе означает "Обоснование использования статинов для первичной профилактики: интервенционное исследование по оценке розувастатина". Главным предназначением JUPITER, по мысли его авторов, стало "…изучение гипотезы, может ли применение "Крестора" в дозе 20 мг один раз в сутки приводить к снижению риска инфаркта миокарда, инсульта и других крупных сердечно-сосудистых событий…". Проводилось это масштабное научное мероприятие за счет производителя медикамента. А потому, в своем заключении исследователи не сочли нужным скрыть свою явную симпатию к препарату. Правда, помимо признаков ангажированности, специалисты отмечают и другие специфические особенности этого исследования, которые сводят на нет его научную и практическую ценность.
Результаты клинических испытаний, как и любого другого эксперимента, легко поддаются манипуляции. Создав определенные условия, исследователь может получить практически любой результат из числа теоретически возможных. Подобным искусством в совершенстве владели представители советской школы социологии, проводя опросы общественного мнения в специально отобранных, в зависимости о желаемого результата, группах людей. Методика авторов проекта JUPITER тоже позволяла контролировать ход испытаний препарата, не доверяясь воле случая и объективных факторов. Прежде всего, исследователи специально отобрали пациентов, исключив мужчин и женщин моложе 50 и 60 лет соответственно. Кроме того, группы добровольных испытателей препараты были очищены от больных с нормальным уровнем с-реактивного белка в крови, что свидетельствовало об отсутствии воспалений. Специальную селекцию прошли и те пациенты, у которых отсутствовал инфаркт миокарда, имелась нестабильная стенокардия, реваскуляризация, инсульт, повышенное артериальное давление, ишемическая болезнь сердца и диабет. по сути, "Крестор" принимали те пациенты, в чьей реакции на препарат исследователи были изначально уверены. А потому, результат такого клинического испытания был предсказуем: резюмируя итоги JUPITER, авторы исследования заявили, что препарат "… замедляет прогрессирование атеросклеротического процесса, основной причины сердечно-сосудистых заболеваний".
Медицинское сообщество с таким выводом не согласилось. Изучив результаты долгосрочного клинического исследования препарата "Крестор" в рамках проекта CORONA, Американская ассоциации кардиологов (AHA) запретила компании "АстроЗенека" увеличить объемы его продаж. По мнению представителей АНА, медикамент "…не показал статистически значимых результатов в снижении показателей смертности среди пациентов с хронической сердечной недостаточностью", а потому, в лучшем случае, бесполезен. Сходные результаты были получены в ходе исследования GISSI-HF. К тому же, даже при тщательной подготовке исследования JUPITER, всерьез заявили о себе побочные эффекты препарата. Авторы проекта отмечают "…небольшое увеличение сообщений о случаях диабета". На деле, в группах, принимавших "Крестор", было больше смертельных коронарных событий. То есть, несмертельные инфаркты и инсульты случались реже, а вот смертельные – чаще. Кроме того, фиксировался рост числа страдающих почечной недостаточностью, рабдомиолизом и обострением заболеваний эндокринной системы.
Выписной эпикриз
Тяжесть побочного действия препарата затмевает прочие странности проекта JUPITER. И все же, некоторые исследователи прямо говорят о профанации и подлоге, приводя в доказательство достаточно серьезные аргументы. К примеру, положительный эффект от снижения уровня липидов усиливается при более длительном наблюдении. Тем не менее, непродолжительное применение препарата в рамках проекта JUPITER оказало более выраженное и скорое положительное влияние на состояние пациентов, чем прием "Крестора" участниками длительных исследований CORONA и GGISSI HF. Быстрым и неожиданным было 50% снижение риска инфарктов и инсультов. К тому же, эти данные входили в явное противоречие с увеличением в подопытной группе смертельных коронарных атак. А в целом, учитывая все приведенные исследователями данные, можно было сделать вывод о крайне специфическом действии "Крестора", эффективность которого проявляется только у редко встречающейся в реальной клинической практики популяции пациентов с низким уровнем липопротеидов низкой плотности и высоким уровнем С-реактивного белка. Действительно, применение такими больными препарата компании "АстраЗенека" ведет к некоторому снижению риска общей смертности. Зато такие пациенты вынуждены мирится с заметным увеличением риска развития сахарного диабета.
Конечно, все эти обстоятельства остаются за рамками красочных презентаций, показываемых на всевозможных мероприятиях продвигающими препарат KOLами – кандидатами и докторами наук. На специальных семинарах, конгрессах и конференциях, организованных производителем "Крестора", рефреном звучит утверждение о "неоспоримых преимуществах" препарата. А потому, сомнительный медикамент, который стоит на порядок дороже аналогов, уверенно занимает неплохие позиции в рецептурных списках кардиологических клиник. Более того, в преддверии вступления в силу новой редакции закона "Об охране здоровья граждан РФ", который заметно сократит арсенал специалистов по продвижению медицинских препаратов, компания пытается пролоббировать включение "Крестора"
в список "Жизненно-необходимых важнейших лекарственных препаратов" (ЖНВЛП). А значит, вся страна рискует оказаться в положении заложника иностранной компании, вопреки своей воле втридорога переплачивающего за опасный и слабоэффективный медикамент.